國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第21號
《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。
局長:邵明立
二○○五年十一月十八日
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序
第一章 總 則
第一條 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,保障公眾身體健康與生命安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定,制定本程序。
第二條 藥品特別審批程序是指,存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準,國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。
第三條 存在以下情形時,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批:
(一)中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時;
?。ǘ┩话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動時;
?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時;
?。ㄋ模┢渌枰獙嵭刑貏e審批的情形。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產(chǎn)和進口等事項進行審批。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。
第二章 申請受理及現(xiàn)場核查
第五條 藥品特別審批程序啟動后,突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理。
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品及預(yù)防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的,申請人應(yīng)當在提出注冊申請前,將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六條 申請人應(yīng)當按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求,向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請,并提交相關(guān)技術(shù)資料。
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。
第七條 申請人在提交注冊申請前,可以先行提出藥物可行性評價申請,并提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學(xué)性和可行性進行評議,并在24小時內(nèi)予以答復(fù)。
對藥物可行性評價申請的答復(fù)不作為審批意見,對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。
第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核,并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定,同時通知申請人。
第九條 注冊申請受理后,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進行技術(shù)審評,同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查,并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。
預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應(yīng)通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。
第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品已有國家標準,國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的,可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進行審批。
第十二條 對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標的特殊疫苗注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。
第三章 注冊檢驗
第十三條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后,應(yīng)當立即組織對樣品進行質(zhì)量標準復(fù)核及實驗室檢驗。
藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。
第十四條 對首次申請上市的藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局認為必要時,可以采取早期介入方式,指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通,及時解決質(zhì)量標準復(fù)核及實驗室檢驗過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。
對用于預(yù)防、控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。
第十五條 藥物質(zhì)量標準復(fù)核及實驗室檢驗完成后,藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在2日內(nèi)出具復(fù)核意見,連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四章 技術(shù)審評
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請后,應(yīng)當在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作。
第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要補充資料的,應(yīng)當將補充資料內(nèi)容和時限要求立即告知申請人。
申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料后,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在3日內(nèi)完成技術(shù)審評,或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議,并在2日內(nèi)完成審評報告。