藥品冷鏈國標項目征詢業(yè)內(nèi)意見

記者近日從中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、浙江英特藥業(yè)有限責任公司聯(lián)合舉辦的“2010中國冷藏藥品冷鏈管理發(fā)展西湖論壇”上獲悉，作為藥品冷鏈行業(yè)首批國家標準制定計劃中的項目——《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》，經(jīng)過前期立項和多次修改，目前正在廣泛征求行業(yè)意見，爭取在今年年底獲得國家批準。

 

近年來，全球冷藏藥品年度增長率均在15%以上，高于其他藥品7%左右的增長率。中國生物制品市場需求也在高速增長，近10年國內(nèi)疫苗市場擴大了3倍。到2012年中國疫苗市場規(guī)模預計接近百億元。而與市場增長不相適應的是，國內(nèi)冷鏈運輸條件參差不齊，專業(yè)疫苗物流企業(yè)很少，國內(nèi)缺乏統(tǒng)一的冷藏藥品運輸、中轉(zhuǎn)及配送相關(guān)規(guī)定。

 

針對冷鏈物流現(xiàn)狀，早在3年前，浙江英特藥業(yè)就聯(lián)合相關(guān)單位提出了制定冷鏈物流標準的設(shè)想。2007年年底，在多次征詢意見后，2008年10月，《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》被批準為浙江省地方標準。同時，通過浙江省技術(shù)監(jiān)督局上報國家標準化管理委員會申請國家標準立項。2009年7月，國家標準化管理委員會正式下達國家標準制定計劃，該規(guī)范成為藥品冷鏈行業(yè)首批國標制定項目之一。

 

圍繞《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》相關(guān)細則，300余名業(yè)內(nèi)人士齊聚杭州，在西湖論壇上共商醫(yī)藥冷鏈管理發(fā)展大計。對于冷庫面積規(guī)定是否有必要，大部分企業(yè)認為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及藥品物流企業(yè)都有必要規(guī)定冷庫面積。對于冷庫面積大小，企業(yè)認為應根據(jù)經(jīng)營性質(zhì)和經(jīng)營規(guī)模來定。還有企業(yè)認為，藥品冷鏈物流覆蓋面廣，各地區(qū)軟硬件水平不一，在確保冷藏藥品質(zhì)量的前提下，標準的制定應考慮到全國冷藏藥品相關(guān)企業(yè)的綜合水平。

 

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長王錦霞表示，目前，英特藥業(yè)制訂的標準初稿離國家標準又近了一步。只要產(chǎn)供用各個環(huán)節(jié)形成共識，凈化冷鏈市場，嚴把質(zhì)量關(guān)，攜手推進冷藏藥品冷鏈管理，促成《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》國家統(tǒng)一標準的出臺，冷鏈物流的春天就會到來。

 

在制定規(guī)范的同時，國家也在加強對疫苗冷鏈流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)人士透露，在新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂工作時，國家局將增補有關(guān)疫苗冷鏈流通的管理規(guī)范和工作要求，以提高疫苗冷鏈流通的管理標準。

 

業(yè)內(nèi)人士認為，為推動醫(yī)藥冷鏈物流事業(yè)發(fā)展，提高中國醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量，應盡快制定醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一的冷鏈管理標準。通過國家標準的推廣、貫徹、落實工作來推進我國冷藏藥品在生產(chǎn)、流通、運輸、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)發(fā)展。必要時該規(guī)范應作為強制性標準來實施，以督促各相關(guān)單位提升冷鏈物流裝備，加強冷藏藥品的貯藏、運輸管理，進而全面提升藥品冷鏈物流體系水平。