根據甘肅省人民政府《關于印發(fā)甘肅省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案(2009—2011年)的通知》(甘政發(fā)〔2009〕97號)和衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等九部委《關于印發(fā)<關于建立國家基本藥物制度的實施意見>的通知》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號)，結合我省實際,制定本辦法。

　　第一章 總 則

　　第一條 基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，臨床必需，療效確切，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機構必須按規(guī)定使用基本藥物。

　　第二條 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，按照國家的要求，做好與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系銜接等工作。

　　第三條 實施國家基本藥物制度遵循以下基本原則：深入貫徹落實科學發(fā)展觀，堅持把維護人民群眾健康權益放在第一位;堅持立足省情，確?；舅幬镏贫扰c經濟社會發(fā)展水平相協調;堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合;堅持近期重點改革任務與遠期制度建設目標相銜接，分階段實現國家基本藥物制度實施目標。

　　第四條 實施國家基本藥物制度按照全省統(tǒng)一領導、地方分級負責、部門指導協調、多方共同參與的工作模式，強化各級政府職責與部門協調配合。

　　第二章 目標任務

　　第五條 實施國家基本藥物制度總目標是：保障人民群眾基本用藥，促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協調發(fā)展，維護健康公平，實現人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，不斷提高人民群眾健康水平。

　　第六條 實施國家基本藥物制度具體目標是：

　　2010年5月31日前，在28個縣市區(qū)先期啟動試點，完善方案。自6月起，在不少于60%的縣市區(qū)開始執(zhí)行。年底前在全省推行。到2020年，建立起以國家基本藥物制度為主體的、覆蓋城鄉(xiāng)，規(guī)范、完善的基本藥物制度。

　　第三章 目錄管理

　　第七條 政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家確定的基本藥物目錄內藥品，在建立國家基本藥物制度的初期，可使用非目錄藥品，2011年底之前，使用非目錄藥品品種數不得高于10%。從2012年開始，政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構確需配備、使用非目錄藥品的，由省衛(wèi)生廳組織專家論證，報省醫(yī)改領導小組批準，并報國家基本藥物工作委員會備案。

　　第八條 非目錄藥品的遴選。按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我省財政承受能力和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和科學技術進步等情況從嚴控制。

　　第九條 政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用目錄外藥品品種，原則上從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(甲類)范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄(乙類)中選擇。增加藥品應是多家企業(yè)生產品種。

　　第四章 生產儲備

　　第十條 建立基本藥物生產供應保障體系。在政府宏觀調控下，充分發(fā)揮市場機制作用，進一步規(guī)范基本藥物的生產流通，完善醫(yī)藥產業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化升級。

　　第十一條 完善全省藥品儲備制度。對臨床必需、價格低廉、用量不確定、企業(yè)不常生產、無替代品目的基本藥物鼓勵企業(yè)生產，納入省級儲備范圍。

　　第五章 采購配送

　　第十二條 基本藥物和補充的非目錄藥品，以省為單位網上集中公開招標采購，由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組具體負責組織實施工作。

　　藥品集中采購實行藥品生產企業(yè)直接投標。生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口產品國內總代理可視同生產企業(yè)，中標的藥品生產企業(yè)可以自行負責藥品配送也可委托市州或縣市區(qū)招標確定的藥品配送企業(yè)配送。

　　第十三條 省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組要按照《中華人民共和國政府采購法》等法律法規(guī)及有關政策規(guī)定，結合企業(yè)的產品質量、服務和保障能力，參與投標的基本藥物生產企業(yè)資格條件，以及既往招標等情況，采用公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價、直接掛網等方式組織基本藥物集中招標采購。基本藥物集中招標采購周期原則上一年一次。

　　第十四條 國家基本藥物目錄中麻醉、精神類藥品、免疫規(guī)劃疫苗、免費治療用藥品(抗結核藥、抗麻風病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥等)、計劃生育藥品以及中藥飲片等藥物采購配送仍按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十五條 基本藥物和補充的非目錄藥品逐步實行網上統(tǒng)一采購。各市州或縣市區(qū)可成立藥品集中采購配送管理機構，負責轄區(qū)內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物需求計劃收集、藥價二次談判、訂單下達等工作。

　　第十六條 基本藥物配送企業(yè)的確定，由市州醫(yī)改領導小組根據本地實際情況和公開招標原則等，選擇由市本級統(tǒng)一招標或由所屬縣市區(qū)各自招標，確定相應轄區(qū)內的藥品配送企業(yè)。

　　第十七條 加強基本藥物購銷合同管理。負責招標確定配送企業(yè)的市州或縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門組織藥品生產企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構按照《中華人民共和國合同法》等規(guī)定，根據集中采購結果簽訂三方購銷合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責任和義務。合同中應明確品種、規(guī)格、數量、價格、配送費用、供貨時間、回款時間、履約方式、違約責任等內容。合同執(zhí)行周期與招標采購周期保持一致。

　　第十八條 縣市區(qū)國庫支付中心根據基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品驗收證明和縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的管理機構出具的藥品集中采購管理機構的網上采購證明，在60天內與配送企業(yè)結算和支付藥款，并及時收繳基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品收入。

　　第六章 配備使用

　　第十九條 建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。醫(yī)療衛(wèi)生機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和國家基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用。

　　第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立健全藥事管理機構，完善醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和審核制度，加強醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓，鼓勵醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，為藥物治療的合理、安全、有效提供保障。

　　第二十一條 患者憑處方可以到定點零售藥店購買藥物。定點零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥咨詢和指導，對處方的合法性與合理性進行審核，依據處方正確調配、銷售藥品。

　　第七章 價格管理

　　第二十二條完善和規(guī)范政府調控與市場作用相結合的基本藥物價格形成機制。加強價格監(jiān)督管理，健全基本藥物價格監(jiān)測管理體系。

　　省級價格主管部門根據省級招標采購價格、配送費用及藥品加成政策，確定全省基本藥物最高零售價格。

　　市州或縣市區(qū)根據區(qū)域統(tǒng)一配送企業(yè)的招標情況，在省級招標采購價格內，確定區(qū)域內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品統(tǒng)一采購價格。

　　在完善補償機制、落實補助政策的同時，實行基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物及其他藥物全部實行零差率銷售?，F有庫存藥品全部按進價銷售，且不得高于省級招標采購價格。

　　第八章 補償報銷

　　第二十三條 建立并完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制。合理調整基層醫(yī)療衛(wèi)生機構服務價格。落實政府投入政策，拓寬補償渠道，進一步加大政府補助力度，保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的正常運轉。

　　對公立中醫(yī)醫(yī)院和中醫(yī)藥診療人次占總診療人次比例較高的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構適當提高補償比例。

　　第二十四條 國家基本藥物全部納入《甘肅省新型農村合作醫(yī)療報銷藥物目錄》和《甘肅省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》管理，并全部歸入醫(yī)保甲類藥品目錄全額報銷。

　　第二十五條 建立基本藥物費用合理分擔機制?；竟残l(wèi)生服務中使用的基本藥物費用，納入公共衛(wèi)生服務項目統(tǒng)籌安排;基本醫(yī)療服務中使用的基本藥物費用分別由政府、社會和個人合理分擔。

　　第九章 質量監(jiān)督

　　第二十六條 強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全意識，落實企業(yè)作為藥品質量安全第一責任人的要求，嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)、藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)，全面加強對藥品原輔料采購、生產、倉儲、銷售、運輸等環(huán)節(jié)的管理。加強對高風險品種生產的監(jiān)管，加大重點品種的監(jiān)督抽驗力度，杜絕不合格的藥品進入流通和使用環(huán)節(jié)。

　　第二十七條 加強基本藥物質量安全監(jiān)督。對基本藥物實行定期質量抽檢，并向社會及時公布抽檢結果;加強和完善基本藥物不良反應監(jiān)測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制;完善藥品召回管理制度，保證用藥安全;建立信息公開、社會多方參與的監(jiān)管制度。

　　第十章 考核評估

　　第二十八條 建立甘肅省實施基本藥物制度成本效益評價和考核制度。對基本藥物制度實施的效果和成本效益進行分析評估，把基本藥物的價格降低程度、給群眾帶來的實惠，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行、醫(yī)生行為造成的影響等作為主要考核內容。

　　第二十九條 建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物制度績效考核體系。縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門應以基本藥物使用和醫(yī)療服務質量為核心，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構進行考核，財政補助經費的撥付與考核結果掛鉤。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應以服務質量、工作數量和醫(yī)德醫(yī)風考評為核心，對職工個人進行考核，個人工資性收入與考核結果掛鉤。

　　第三十條 加大對各級政府組織實施基本藥物制度的考核力度?？己私Y果與上級財政補助資金掛鉤，實行以獎代補。各地要定期對制度實施情況進行檢查，將基本藥物制度實施納入當地醫(yī)改工作考核內容，將政府考核與社會監(jiān)督結合，促進基本藥物制度不斷完善。

　　第十一章 組織實施

　　第三十一條 各級政府要加強對建立國家基本藥物制度的組織領導。結合當地實際，落實政府責任，切實履行職責，搞好統(tǒng)籌協調，完善政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制，落實財政補助政策，并與基本藥物零差率銷售政策銜接一致。

　　第三十二條 強化部門責任與協調配合。衛(wèi)生部門負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購、配送和使用情況進行監(jiān)督檢查;發(fā)改(價格)部門負責基本藥物和醫(yī)療服務價格政策及基本藥物零售價格制定與價格執(zhí)行情況監(jiān)督檢查;工信部門負責基本藥物生產和經營企業(yè)產業(yè)政策制定;財政部門負責制定和落實國家基本藥物制度補償政策，保證資金到位，加強資金監(jiān)管;人社部門負責基本藥物支付政策和工資績效管理政策制定和執(zhí)行;商務部門負責指導推進藥品流通企業(yè)連鎖經營和物流配送等現代流通方式的發(fā)展;食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物生產、配送企業(yè)及產品的資質認定，對基本藥物進行質量監(jiān)管;監(jiān)察部門負責國家基本藥物制度實施全過程監(jiān)督檢查，并對違法違紀行為進行查處。其他部門通力協作，密切配合，承擔相關職責任務。各級政府應將相關部門履行職責情況作為考核指標，納入年度工作考核體系中。

　　第三十三條 國家基本藥物制度是一項全新的制度，要加強合理用藥宣傳與教育工作，提高全民對基本藥物的認知度和信賴度;要加強對國家基本藥物制度的相關政策宣傳解讀，爭取社會各界理解、配合和支持;要結合制度的實施做好輿論宣傳與教育引導工作，形成共同推動實施國家基本藥物制度的合力，營造良好社會氛圍。

　　第十二章 附則

　　第三十四條 本辦法由省衛(wèi)生廳會同有關部門負責解釋，各地根據本辦法制定實施細則。

　　第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。