新版藥品GMP對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等主要文件的編寫、復(fù)制及發(fā)放提出了具體要求,增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性。筆者認(rèn)為,在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際監(jiān)管中,應(yīng)高度重視批生產(chǎn)記錄的真實(shí)性,從而發(fā)揮其追溯作用。
首先,批生產(chǎn)記錄應(yīng)按規(guī)定審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放。在以往檢查中,我們發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)的批生產(chǎn)記錄管理不規(guī)范,諸如記錄發(fā)放不受控制、記錄內(nèi)容填寫有誤等。在執(zhí)行新版藥品GMP過程中應(yīng)注意,經(jīng)批準(zhǔn)的空白記錄是記錄的模板,企業(yè)可以按批準(zhǔn)的樣式大量印刷或復(fù)印,但應(yīng)經(jīng)QA審核驗(yàn)收,發(fā)放份數(shù)應(yīng)受控,并有相應(yīng)的發(fā)放記錄。
其次,要注重批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程的一致性。批生產(chǎn)記錄的編制,應(yīng)與生產(chǎn)工藝規(guī)程相結(jié)合,與生產(chǎn)設(shè)備相結(jié)合,與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合,與設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證相結(jié)合。
最后,要注重批生產(chǎn)記錄的真實(shí)性。從某種意義上說,批生產(chǎn)記錄只有如實(shí)反映生產(chǎn)過程的真實(shí)情況,才能真正起到追溯作用。因此,要把批生產(chǎn)記錄管理與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合起來,通過對(duì)批生產(chǎn)記錄的有效管理,保證整個(gè)生產(chǎn)過程受控。