多肽類藥物的發(fā)展不僅引發(fā)醫(yī)藥界的關注,翰宇藥業(yè)等專業(yè)制藥企業(yè)上市后更是引起資本市場的興趣。海王生物旗下海王英特龍在近期也表示將大力推進多肽和蛋白質(zhì)類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士認為,技術和工藝的進步有望令多肽藥物繼續(xù)保持較高增速。

技術進步推動行業(yè)發(fā)展

作為生物體內(nèi)各種細胞功能的生物活性物質(zhì),多肽涉及到激素、神經(jīng)、細胞生長和生殖等各個領域。與小分子化學藥相比,多肽類藥物往往更為安全、副作用更小,很少引起嚴重的免疫反應。

市場研究機構莫尼塔在研報中介紹,在上世紀80年代以前,多肽類藥物的研發(fā)速度相對比較緩慢,但隨著化學和生命科學的進步,近年來多肽類藥物的研發(fā)和上市出現(xiàn)了逐步加速的趨勢。多肽類藥物主要用于治療癌癥、代謝類疾病、心血管疾病和傳染性疾病,內(nèi)分泌類疾病、血液病和疼痛緩解等眾多方向也都可應用多肽類藥物。

目前,全世界獲批上市的多肽類藥物已經(jīng)超過了50個,有約140個多肽類藥物在臨床研究中,而在臨床前研發(fā)階段中的多肽類藥物達到500至600個。2010年,多肽類藥物的全球市場規(guī)模約為130億美元,部分多肽類藥物的全球銷售額超過10億美元。國內(nèi)市場方面,我國多肽藥物的市場銷售額從2006年的110.82億元上升至2009年的194.79億元,復合年增長率達到20.68%.而且,目前國內(nèi)在售的多肽類藥物只有十余種,新品引入空間很大。

從公開信息上看,多肽類藥企的盈利水平較高。以今年四月份上市的翰宇藥業(yè)為例,2010年度公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.22億元,凈利潤5284萬元;2011年一季度公司營業(yè)收入3311.62萬元,同比增長103.83%;實現(xiàn)凈利潤1275.09萬元,比去年同期增長407.10%.

合成與重組產(chǎn)品“各領風騷”

目前,市場上的多肽類藥物主要來源于動物組織提取,化學合成和基因重組表達三種生產(chǎn)方式。

據(jù)了解,由于原料成本降低、規(guī)模效益和分離技術的進步,化學多肽合成特別是固相多肽合成成本顯著下降。我國化學合成多肽藥物市場銷售規(guī)模逐年擴容,銷售額由2006年的26.34億元上升至2009年的56.01億元,復合增長率達到28.59%;化學合成多肽藥物在我國多肽藥物市場的份額也在逐年提升,已從2007年的26.92%上升至2009年的28.75%.而且國內(nèi)化學合成類多肽制藥企業(yè)在不斷引進新品的同時,在布局技術創(chuàng)新方面也有跡象。2011年6月22日,翰宇藥業(yè)公告稱擬投資9000萬元,用于購買北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的“21個口服緩控釋制劑品種”制備專有技術項目。

在化學合成多肽藥物快速成長之際,基因重組表達制備多肽藥物也引起業(yè)內(nèi)關注。海王生物6月14日表示,控股子公司海王英特龍將以多年科研經(jīng)驗積累形成的高效表達融合蛋白專利技術、多肽藥物的化學及生物修飾技術和制劑技術為平臺,以海王已進入臨床階段的自有專利生物制藥產(chǎn)品“重組人胸腺肽α1”為導入品種,實現(xiàn)多肽和蛋白質(zhì)類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。據(jù)介紹,與化學合成相比,基因重組方式更適于長肽的制備;而且隨著技術的進步,以基因重組方式生產(chǎn)多肽藥物的成本也在不斷降低。

莫尼塔在研報中認為,來自動物組織提取的多肽藥物將逐步被淘汰,化學合成和基因重組表達將在很長一段時間內(nèi)成為互為補充的多肽藥物生產(chǎn)方式。