河北省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購實施辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制，確?；舅幬镏贫软樌麑嵤?，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）精神，結(jié)合我省實際，制定本實施辦法。

第二條  本辦法適用于參加我省基本藥物集中采購活動的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)及其他各方當事人。

鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參加基本藥物集中采購。

第三條  本辦法所稱基本藥物包括國家基本藥物和我省增補的納入基本藥物管理的非基本藥物。

第四條  基本藥物集中采購堅持的原則是：

（一）   堅持政府主導與市場機制相結(jié)合；

（二）   堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理；

（三）   堅持全國統(tǒng)一市場，維護公平競爭環(huán)境。

第五條  加強省醫(yī)藥集中采購平臺建設。省醫(yī)藥集中采購平臺為省政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送和結(jié)算服務。設區(qū)市及以下不設采購平臺。

拓展省醫(yī)藥集中采購平臺的功能，打通衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)間的信息通道，逐步建立基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)管和分析藥品生產(chǎn)、流通、庫存和使用情況。

探索開展電子交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。

第二章  相關(guān)責任主體及其職責

第六條  省衛(wèi)生廳是全省基本藥物集中采購的主管部門，對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)、采購用戶以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。

第七條  省醫(yī)用藥品器械集中采購中心（以下簡稱采購中心）利用省醫(yī)藥集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護。

采購中心為財政性資金基本保證單位，不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收取費用，采購中心所必要的人員經(jīng)費、業(yè)務經(jīng)費、運轉(zhuǎn)經(jīng)費和建設發(fā)展經(jīng)費列入政府預算，足額予以保障。

第三章  集中采購的管理和實施

第八條  對全省所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物實行以省為單位統(tǒng)一招標、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送；發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產(chǎn)和供應。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。

第九條  政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物采購實行集中管理，城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)（含市轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生院）由所在設區(qū)市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織實施，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院由所在縣（市）衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織實施。

市、縣（市）衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與采購中心統(tǒng)一簽訂委托協(xié)議。委托協(xié)議須明確相關(guān)責任。

第十條  規(guī)范基本藥物采購劑型和規(guī)格。在國家未出臺規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格前，每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。具體招標采購目錄由省衛(wèi)生廳公布。

第十一條  加強基本藥物市場價格調(diào)查。省衛(wèi)生行政和省價格主管等部門要對我省近三年基本藥物實際購銷價格進行全面調(diào)查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際進貨價格，并收集外省市基本藥物集中采購價格，在此基礎上建立我省基本藥物價格信息庫。市場實際購銷價格作為基本藥物采購的重要依據(jù)，原則上我省集中采購價格不得高于市場實際購銷價格和與我省經(jīng)濟發(fā)展水平相近省市的集中采購價格。

采購中心通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用）即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際銷售價格。

第十二條  明確基本藥物供貨主體。原則上用量大的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購，由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送；用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送）。也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購。無論采取哪種方式，供貨主體都要對藥品的質(zhì)量和供應負責。

第十三條  采購中心確定供貨企業(yè)后，供貨企業(yè)要按省食品藥品監(jiān)管部門的規(guī)定對樣品備案。省食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物質(zhì)量的抽驗，必要時將抽驗樣品與備案樣品進行比對，對質(zhì)量出現(xiàn)問題的按照有關(guān)規(guī)定懲處，并及時向社會公布。

藥品樣品倉儲設施建設所需經(jīng)費及藥品樣品儲存、保管、養(yǎng)護、檢驗等所需工作經(jīng)費列入省級財政預算。

第十四條  區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：

對獨家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。

對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采取邀請招標、詢價采購或定點生產(chǎn)的方式采購。

對臨床常用且日平均使用費用在3元以下的基本藥物,或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標或詢價采購的方式采購。

其他基本藥物均應進行公開招標采購。招標中如出現(xiàn)企業(yè)投標價格均高于市場實際購銷價格，采購中心應與投標企業(yè)依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。

對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，采購中心可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點生產(chǎn)，并及時上報衛(wèi)生部和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組辦公室（以下簡稱國務院醫(yī)改辦公室）備案。

對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識的企業(yè)供應的基本藥物。

第十五條  基本藥物集中采購實行量價掛鉤。在省級集中采購初期，采取單一貨源承諾的方式進行采購。即對每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品全部市場份額，供貨區(qū)域內(nèi)的所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只由該企業(yè)供應。對于采購量大的藥品，為保障供應，可根據(jù)各地需求情況，將全省劃分成不同的供貨區(qū)域采購。根據(jù)試行情況，完善采購辦法，逐步實現(xiàn)基本藥物以省為單位量價掛鉤集中采購。

第十六條  基本藥物公開招標采購采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經(jīng)濟技術(shù)標書和商務標書，企業(yè)同時投兩份標書。經(jīng)濟技術(shù)標書主要對企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、企業(yè)藥品銷售額及參與招標藥品銷售額、行業(yè)排名、企業(yè)及藥品質(zhì)量在我省誠信狀況，以及GMP ( GSP ）資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審，商務標書評審原則上由價格最低者中標。商務標書中的投標報價包含藥品配送費用。

具體招標辦法，由省衛(wèi)生廳和采購中心根據(jù)供貨主體和實際情況合理設計，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組批準后執(zhí)行。

第十七條  建立基本藥物采購信息公開制度。省級衛(wèi)生行政部門必須在采購結(jié)束3日內(nèi)主動向社會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購價格和中標企業(yè)，接受社會監(jiān)督，同時報衛(wèi)生部備案并抄國務院醫(yī)改辦公室。

第十八條  發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務工作者在基本藥物采購中的積極作用。在評標、談判等重要環(huán)節(jié)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務人員代表不少于30%。

第十九條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為的，各有關(guān)部門一律記錄在案，并及時向省衛(wèi)生廳通報：

（一）   采購過程中提供虛假證明文件的；

（二）   蓄意抬高價格或惡意壓低價格的；

（三）   中標后拒不簽訂合同的；

（四）   供應質(zhì)量不達標藥品的；

（五）   未按合同規(guī)定及時配送供貨的；

（六） 向采購機構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的。

第二十條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有上述行為之一的，按以下規(guī)定進行處罰：

（一）   一次違規(guī)嚴厲警告，并限期糾正或整改；

（二） 逾期不改或二次違規(guī)的，由省衛(wèi)生廳將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布，兩年內(nèi)不允許該企業(yè)及其法人代表參與我省任何藥品的招標采購；

（三）監(jiān)察、衛(wèi)生等有關(guān)部門要對參與以上違法違規(guī)行為的采購機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)定嚴肅追究責任，并公開其不良記錄，接受社會監(jiān)督。

違反相關(guān)法律法規(guī)的，要依法懲處。

第四章  購銷合同的簽訂和履行

第二十一條  采購中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與中標供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量（供貨區(qū)域）、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執(zhí)行。在衛(wèi)生部會同相關(guān)部門制定的標準合同文本出臺前，省衛(wèi)生廳要會同相關(guān)部門制定合同文本。

實現(xiàn)以省為單位量價掛鉤集中采購后，如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，采購中心可根據(jù)各市、縣（市）衛(wèi)生行政部門（采購用戶）的申請，與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。

第二十二條  全省11個設區(qū)市和136個縣（市）各為一個采購用戶，負責定期匯總轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥需求，定期向采購中心提出采購計劃，并通過省醫(yī)藥集中采購平臺實行網(wǎng)上采購。

第二十三條  基本藥物貨款暫不實行省級集中結(jié)算管理，采用分級結(jié)算辦法，由市、縣級財政國庫集中支付中心或衛(wèi)生行政部門財務會計集中核算中心支付貨款，城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)（含市轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生院）由設區(qū)市負責，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院由縣（市）負責。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對交貨驗收并出具簽收單，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日（具體天數(shù)要在合同中約定）。各市、縣（市）要建立完善的基本藥物采購付款制度，可以設立一定的基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金，確?；舅幬镓浛罴皶r支付。

對違反基本藥物采購付款制度，影響基本藥物采購工作正常開展的，要依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴肅追究責任。

第五章  組織領(lǐng)導和監(jiān)督管理

第二十四條  省政府對全省基本藥物采購負總責。采購中心對基本藥物采購直接負責，要嚴格按照有關(guān)規(guī)定開展采購，合理有效降低采購價格。衛(wèi)生行政部門要加強對采購機構(gòu)以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)管和指導，開展定期評估，確?；舅幬锊少徆ぷ黜樌麑嵤?。發(fā)展改革（醫(yī)改辦公室）、財政、社會保障、商務、工業(yè)和信息化、監(jiān)察、價格、食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門也要各司其職、密切配合，加大支持力度，并加強對采購主體和采購全過程的監(jiān)督。

省食品藥品監(jiān)管部門要按照國家食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)要求，完善全國統(tǒng)一的基本藥物信息條形碼（電子監(jiān)管碼）和藥品電子監(jiān)管平臺，進一步落實實時監(jiān)控措施，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，強化對藥品生產(chǎn)、配送、使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的監(jiān)督。

各級價格主管部門要加強對基本藥物成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測分析，為國家進一步完善基本藥物定價方式，動態(tài)調(diào)整基本藥物指導價格水平提出意見建議。省價格主管部門要根據(jù)國家發(fā)展改革委公布的全國基本藥物基層平均采購價格，結(jié)合我省實際情況對省招標采購部門合理確定集中采購價格提出意見和建議。今后在分析基本藥物集中采購價格時，應與國家發(fā)展改革委公布的全國平均采購價格或我省基層醫(yī)療機構(gòu)和社會零售藥店的實際價格進行比較。各級價格部門要加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為。

第二十五條  各地各部門要加強對基本藥物集中招標采購工作的監(jiān)督，把監(jiān)督工作列入重要議事日程，重點抓好對醫(yī)療機構(gòu)工作人員、評標委員會成員、政府有關(guān)部門及其工作人員的行為及中標藥品質(zhì)量和價格的監(jiān)督。認真開展廉政風險管理，工作中要注意把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)，避免出現(xiàn)諸如形式上進行招標、實際上暗箱操作，表面上有監(jiān)督檢查、實際上流于形式的現(xiàn)象，嚴肅查處各種違規(guī)行為。對于問題嚴重的地區(qū)和單位要追究有關(guān)領(lǐng)導和直接責任人的責任，并予以通報。

鼓勵新聞媒體等社會各界監(jiān)督基本藥物采購過程，建立有獎舉報制度，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。

第二十六條  加強考核評估。省醫(yī)改辦公室要會同有關(guān)部門把基本藥物采購情況作為醫(yī)改工作評估的核心指標之一，對全省基本藥物采購情況進行考核，并與資金補助掛鉤。

第二十七條  各級各有關(guān)部門要加強宣傳培訓，爭取藥品生產(chǎn)流通行業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施。

第二十八條  各級衛(wèi)生行政部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機，引導和規(guī)范基層醫(yī)務人員用藥行為。要加強基層醫(yī)務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用，探索利用信息系統(tǒng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)務人員的用藥行為進行監(jiān)管。各相關(guān)部門要加大宣傳力度，引導群眾轉(zhuǎn)變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。

第六章  附  則

第二十九條  本辦法由省衛(wèi)生廳負責解釋。

第三十條  本辦法自發(fā)布之日起施行