新華制藥20年鑄一劍成全球首創(chuàng)“力卓”

新華制藥的前身是1943年成立于膠東抗日根據(jù)地的山東新華制藥廠。公司占地近300多萬平方米，現(xiàn)有職工5000多人，是我國重點(diǎn)骨干大型制藥企業(yè)、亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)與出口基地，以及國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類及中樞神經(jīng)類等藥物生產(chǎn)企業(yè)。在我國化工及醫(yī)藥行業(yè)具有較高的企業(yè)地位和影響力。日前，新華制藥制成了全球首創(chuàng)的抗寄生蟲特效藥力卓，并通過了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對(duì)企業(yè)GMP管理的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 

 近日，山東新華制藥股份有限公司連續(xù)取得了兩項(xiàng)突破：一是全球首創(chuàng)的化學(xué)合成抗寄生蟲特效藥力卓(三苯雙脒)歷時(shí)20年終于研制成功；二是公司通過了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRAproducts)對(duì)企業(yè)GMP管理的現(xiàn)場(chǎng)檢查，目前已啟動(dòng)供貨程序。 

成績(jī)的取得，得益于新華制藥所具備的國際化視野和意識(shí)、國際化管理水平、國際化人才隊(duì)伍?？梢哉f，具有68年歷史的新華制藥已經(jīng)站在了一個(gè)國際化的新起點(diǎn)上。 

 20年鑄一劍全球首創(chuàng)“力卓” 

 作為擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際原創(chuàng)新藥，力卓的問世被國際衛(wèi)生組織譽(yù)為“21世紀(jì)人類抗寄生蟲病領(lǐng)域的重大突破”。在國家衛(wèi)生部組織日前制定的《土源性線蟲病防治技術(shù)方案》中，力卓更被指定為寄生蟲病防治的首選藥物。 

 作為新華制藥為全球奉獻(xiàn)出的又一項(xiàng)國家一類新藥，力卓先后獲得了3項(xiàng)國家專利，是世界寄生蟲防治歷程中具有里程碑意義的創(chuàng)新藥物。它的問世，不僅為世界防治寄生蟲病工作提供了一把利器，更開啟了一個(gè)寄生蟲病防治的新時(shí)代。 

  全球蟲危機(jī)陰影彌漫新華扛起責(zé)任在肩 

據(jù)估計(jì)，全球感染土源性線蟲(蛔蟲、鉤蟲和鞭蟲等)的患者達(dá)20億人以上，疾病負(fù)擔(dān)可能接近瘧疾，并已成為全球重大的公共衛(wèi)生問題之一。尤其是人體十大寄生蟲之一的鉤蟲，廣泛流行于北緯45°到南緯30°之間的地區(qū)，全世界鉤蟲感染人數(shù)達(dá)7.16億。我國的情況同樣嚴(yán)峻：據(jù)22個(gè)省區(qū)市國家土源性線蟲病監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)顯示，2006年至2008年平均感染率分別為：20.87%、18.84%、16.53%，下降趨勢(shì)緩慢。中國疾病預(yù)防控制中心主任王宇表示：“我國近年來寄生蟲病感染率居高不下，已成為嚴(yán)峻的社會(huì)問題。”尤其是我國廣大的農(nóng)村，一些地區(qū)寄生蟲病發(fā)病率明顯上升，對(duì)人體造成長(zhǎng)期、慢性的損害，患者負(fù)擔(dān)沉重，中國也是鉤蟲病的高發(fā)地區(qū)。 

然而，隨著國家一類新藥力卓在新華制藥的研制成功并投入工業(yè)化生產(chǎn)，這一長(zhǎng)期損害人體健康的難題將迎刃而解。臨床試驗(yàn)表明，力卓驅(qū)蟲作用迅速，療效好，毒副作用極小，驅(qū)除人體蛔蟲、鉤蟲有效率達(dá)100%，治愈率達(dá)90%以上，對(duì)人體感染的蟯蟲、鞭蟲、華支睪吸蟲、絳蟲等都有較高的驅(qū)蟲率。 

 由中國制造到中國創(chuàng)造，作為我國“九五”期間“863”計(jì)劃的科技攻關(guān)項(xiàng)目及國家“1035”工程十大創(chuàng)新藥物之一，力卓承載了我國抗寄生蟲病領(lǐng)域的光榮與驕傲，也走過了20多年的坎坷路途，歷經(jīng)了無數(shù)的艱辛。 

 20年鑄就一劍“力卓”研發(fā)泣血悲壯 

 早在1986年，中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院上海寄生蟲病研究所篩選出治療寄生蟲的三苯雙脒，便展開了一系列的實(shí)驗(yàn)室研究。 

然而，一種新藥的面世何止艱難，必須有一個(gè)強(qiáng)有力的合作伙伴才行，而且醫(yī)藥作為一種特殊商品，直接關(guān)系到生命安全，他們最終選擇了值得信賴的新華制藥。 

 新華制藥是全國重點(diǎn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)，不僅擁有國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，在化學(xué)原料藥新產(chǎn)品仿制、研制、制劑新劑型以及新制劑開發(fā)等方面，更具核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)。此外，新華還成功研發(fā)國家一類新藥艾迪特、國家二類新藥安卡、佳和洛、舒泰得，以及度寧、奈韋拉平、聚卡波菲鈣等新產(chǎn)品。 

這個(gè)有著光榮革命傳統(tǒng)的現(xiàn)代化的醫(yī)藥企業(yè)，在科研、生產(chǎn)及社會(huì)責(zé)任等方面具備無可比擬的綜合實(shí)力。于是在1993年底，山東新華制藥股份有限公司介入力卓的后續(xù)研發(fā)。然而誰也不曾料到，這條路一走就是20年： 

 1993年底，山東新華制藥股份有限公司介入后續(xù)開發(fā)。 

1994年，開始進(jìn)行合成，并做雜質(zhì)檢查。 

1996年，申報(bào)臨床，開始制劑制備工作。 

2000年，新華制藥與中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院上海寄生蟲病研究所合作，加大研制力度。 

 2002年，三苯雙脒腸溶片驅(qū)蟲藥獲得國家專利。 

2003年，開始申報(bào)生產(chǎn)。 

2004年，獲國家一類新藥證書及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 

 2005年，新華制藥進(jìn)行了GMP認(rèn)證并進(jìn)行中試，三批全部合格。 

2006年，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。同年，獲得國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書。 

 2007年，進(jìn)行4期臨床研究。 

  2009年，報(bào)山東省藥監(jiān)局進(jìn)行再注冊(cè)。 

2010年，被國家衛(wèi)生部確定為治療腸道寄生蟲病中鉤蟲病的首選藥物。 

 一次次的試驗(yàn)、一次次的論證、一次次的臨床，力卓的20年是悲壯的20年。不僅如此，中國疾病預(yù)防控制中心寄生蟲病預(yù)防控制所、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院上海寄生蟲病研究所以及江蘇、廣東、貴州、四川、海南寄生蟲病專家也都先后參與了力卓的研制，可以說匯集了國內(nèi)抗寄生蟲病領(lǐng)域的精英：姚潤華、任海南、成寶珠、楊元清、肖樹華、孫風(fēng)華、吳中興、方悅怡……他們?yōu)榱ψ康难邪l(fā)付出了艱辛的努力，盡管他們當(dāng)中有的已不在人世，可他們?yōu)榇俗龀龅姆瞰I(xiàn)將與力卓一起，載入我國衛(wèi)生事業(yè)的史冊(cè)。 

  寶劍在手只待出鞘全球 

“保護(hù)健康，造福社會(huì)”是新華制藥始終不渝的企業(yè)使命。建廠68年以來，新華制藥致力于挽救生命、減輕病痛、保護(hù)健康的事業(yè)，以生產(chǎn)品質(zhì)卓越、療效確切、安全可靠的藥品，傳播綠色健康的理念為己任，為社會(huì)提供滿意的服務(wù)，保護(hù)大眾身體健康，造福百姓幸福生活。力卓，同樣承載起了這沉甸甸的責(zé)任，并將愛播撒全球。 

2008年，新華制藥啟動(dòng)力卓國際合作研究，計(jì)劃通過國外合作方申請(qǐng)新藥注冊(cè)，開拓海外市場(chǎng)。 

2010年5月，力卓國際合作研究被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”、“科技重大專項(xiàng)”支持項(xiàng)目，先后獲得國家及地方的扶持資金。“十一五”期間，新華制藥就一類新藥三苯雙脒開展了國際化注冊(cè)等相關(guān)工作，目前此項(xiàng)工作正在積極開展推進(jìn)當(dāng)中。 

力卓，在走過了20年的艱辛路程之后，終將為世界衛(wèi)生史添上光輝燦爛的一筆。 

通過MHRA認(rèn)證制劑產(chǎn)品將走出國門 

近日，山東新華制藥通過了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對(duì)企業(yè)GMP管理水平的現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得了GMP高級(jí)審計(jì)官的高度評(píng)價(jià)，目前已啟動(dòng)供貨程序，新華牌制劑產(chǎn)品將很快進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。 

  據(jù)了解，GMP認(rèn)證是進(jìn)入國際藥品市場(chǎng)的“通行證”，也是中國制劑國際化的必經(jīng)之路。在為期4天的檢查中，英國MHRA審計(jì)官依照歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新華制藥的固體劑車間軟硬件進(jìn)行了嚴(yán)格、細(xì)致的檢查，整個(gè)審計(jì)過程無關(guān)鍵缺陷和重大缺陷，審計(jì)官對(duì)新華制藥的GMP管理水平給予了高度評(píng)價(jià)。此次審計(jì)的順利通過，不僅是英國MHRA對(duì)新華制藥多年來一直嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和管理的肯定，更標(biāo)志著新華制藥獲得了在英國和歐洲市場(chǎng)銷售藥品的資格，將進(jìn)一步擴(kuò)大新華制藥在國內(nèi)外市場(chǎng)的影響力，必將為其下一步與歐洲各國進(jìn)行加工貿(mào)易及公司自有品牌進(jìn)入歐美市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 

 制劑產(chǎn)品走出國門，特別是進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流藥品市場(chǎng),，是我國制藥企業(yè)的夢(mèng)想，也是國家政策鼓勵(lì)引導(dǎo)的方向。目前，中國只有為數(shù)不多的企業(yè)通過了歐盟對(duì)制劑工廠的GMP認(rèn)證，新華制藥加入這個(gè)梯隊(duì)進(jìn)一步表明我國的領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)具備國際化醫(yī)藥生產(chǎn)和管理能力，對(duì)提升我國醫(yī)藥品牌的國際地位起到了積極的作用。 

多年來，新華重視國際化市場(chǎng)的開創(chuàng)，并在此過程中極力完善并提升企業(yè)各項(xiàng)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，先后通過了多項(xiàng)國際認(rèn)證，使新華制藥走向國際市場(chǎng)的道路越來越寬。 

自1992年首批獲得自營進(jìn)出口權(quán)以來，新華制藥就始終堅(jiān)持國內(nèi)國際兩個(gè)市場(chǎng)一起抓，積極拓展國外市場(chǎng)，走國際化發(fā)展戰(zhàn)略，并取得了驕人的成績(jī)。如今，“新華”這個(gè)品牌已經(jīng)從比共和國年齡還大6歲的功勛藥廠，轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)響亮的國際化品牌，為中國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展傾注著自己的全部心力。 

 2010年，新華制藥實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯1.4億美元以上，是山東省最大的藥品出口企業(yè)。經(jīng)過十多年國際化競(jìng)爭(zhēng)的磨練，新華培養(yǎng)出了一支了解國際規(guī)則的經(jīng)營團(tuán)隊(duì)和管理團(tuán)隊(duì)，全員的國際化意識(shí)得以全面提高。產(chǎn)品質(zhì)量也得到了大幅度提高。目前，新華制藥所有在產(chǎn)藥品均通過GMP認(rèn)證，6個(gè)產(chǎn)品通過了美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，10個(gè)產(chǎn)品獲得進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)的COS證書，市場(chǎng)遍及全球60多個(gè)國家和地區(qū)，與100余家客戶建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的貿(mào)易往來，形成了雙贏的國際戰(zhàn)略合作關(guān)系，有力地參與了國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)把中國的質(zhì)量文化、誠信文化、品牌文化也融入了國際市場(chǎng)。 

 得益于誠信經(jīng)營、出口創(chuàng)匯貢獻(xiàn)大，新華制藥多次被國家經(jīng)貿(mào)委、山東省政府表彰為“自營出口創(chuàng)匯先進(jìn)企業(yè)”、“山東省最佳自營進(jìn)出口生產(chǎn)企業(yè)”、“山東省外經(jīng)貿(mào)先進(jìn)企業(yè)”，是山東省和國家商務(wù)部重點(diǎn)培育和發(fā)展的出口品牌。 

值得一提的是，新華制藥有很多的長(zhǎng)期合作伙伴都是世界500強(qiáng)企業(yè)，新華人多年來力求產(chǎn)品質(zhì)量精益求精，可謂世界領(lǐng)先，客商們紛紛稱贊：“新華產(chǎn)品”是最值得信賴的產(chǎn)品。“新華制藥”是值得信賴的合作伙伴。