各市(州、地)食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》有關(guān)要求,切實做好我省2011年基本藥物電子監(jiān)管工作,省局制定了《2011年貴州省基本藥物電子監(jiān)管工作實施方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
二〇一一年七月二十九日
2011年貴州省基本藥物電子監(jiān)管工作實施方案
根據(jù)國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦〔2011〕100號)、國家局與省局簽署的《加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》、省局與市(州、地)局簽署的《貴州省加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》的有關(guān)要求,為切實做好2011年我省基本藥物電子監(jiān)管工作,特制定本實施方案。
一、工作目標(biāo)
(一)2011年12月31日前,全省所有生產(chǎn)部分含特殊藥品復(fù)方制劑、基本藥物省內(nèi)增補品種的企業(yè)在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼,并通過電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)核注核銷。
(二)2012年1月30日前,完成我省藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)落地工作,建立省級藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺,為推行我省藥品零售企業(yè)藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)做好準(zhǔn)備。
(三)2012年2月底前,全省所有生產(chǎn)基本藥物品種的企業(yè)(含未中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè))在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼,并通過電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)核注核銷。
(四)凡未按要求達到電子監(jiān)管條件的基本藥物生產(chǎn)、配送的企業(yè),一律不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)與配送工作。
二、實施步驟
(一)核查和培訓(xùn)階段
1、認真核查和統(tǒng)計全省已實施電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)情況、未實施電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)情況、部分含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)情況、省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)情況、涉及其他省基本藥物增補品種并要求實施電子監(jiān)管的我省藥品生產(chǎn)企業(yè)情況、藥品批發(fā)(基本藥物配送)企業(yè)情況。
2、組織對未參加電子監(jiān)管培訓(xùn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)(配送)企業(yè)進行培訓(xùn),由省局于10月底前統(tǒng)一組織培訓(xùn)。省局已組織對全省74家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、182家藥品批發(fā)企業(yè)、9個市(州、地)局進行基本藥物電子監(jiān)管培訓(xùn),國家局已組織對部分含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)進行了電子監(jiān)管培訓(xùn)。
任務(wù)分解:省局藥品安全監(jiān)管處負責(zé)提供相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)名單,藥品市場監(jiān)管處負責(zé)提供藥品批發(fā)(基本藥物配送)企業(yè)名單,藥品注冊處負責(zé)提供省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)名單,辦公室負責(zé)統(tǒng)計和匯總?cè)∷幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管情況。各市(州、地)局負責(zé)核查和統(tǒng)計轄區(qū)內(nèi)上述相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)情況以及需要參加培訓(xùn)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單,根據(jù)“全省實施藥品電子監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)情況表”(附件1),認真核對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實施情況,并填寫“基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表”(附件2)、“省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表”(附件3)、“部分含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表”(附件4)、“省外要求實施電子監(jiān)管的增補品種涉及我省生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表”(附件5)、“未參加基本藥物電子監(jiān)管培訓(xùn)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單”(附件6)(注:電子表格可以到省局網(wǎng)站下載),于9月20日前將統(tǒng)計情況(電子版)報省局辦公室。
(二)督促和實施階段
1、重點督促部分含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、基本藥物省內(nèi)增補品種生產(chǎn)企業(yè)完成電子監(jiān)管入網(wǎng)和生產(chǎn)線賦碼改造工作,生產(chǎn)線賦碼改造工作應(yīng)于2011年11月30日前進入試運行階段。
2、重點督促未實施電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)完成電子監(jiān)管入網(wǎng)和生產(chǎn)線賦碼改造工作,生產(chǎn)線賦碼改造工作應(yīng)于2012年1月20日前進入試運行階段。
3、對全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)(配送)企業(yè)數(shù)據(jù)核注核銷情況進行檢查。
(1)2011年12月31日前,組織對全省已實施電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)(配送)企業(yè)數(shù)據(jù)核注核銷情況進行檢查;
(2)2012年2月20日前,組織對部分含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、未中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況進行督促和檢查;
(3)對涉及其他省份增補基本藥物品種,并要求實施電子監(jiān)管的我省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況進行檢查;
4、積極與省基本藥物招標(biāo)采購部門溝通和協(xié)調(diào),對國家基本藥物品種(含省內(nèi)增補品種)未在規(guī)定時限內(nèi)按要求達到電子監(jiān)管條件的生產(chǎn)、配送的企業(yè)一律不得參與省基本藥物招標(biāo)采購。日前,省局辦公室、市場處已與省基本藥物招標(biāo)采購部門就企業(yè)實施電子監(jiān)管工作列為基本藥物招標(biāo)采購先決條件相關(guān)事宜進行了對接。
5、積極與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)支持部門聯(lián)系, 2012年1月30日前,完成我省藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)落地工作,建立省級電子監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺,為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)了解本企業(yè)賦碼藥品流向、公眾查詢藥品信息及駐店藥師情況等信息提供數(shù)據(jù)服務(wù),為推行我省藥品零售企業(yè)藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)做好準(zhǔn)備。此項工作由省局辦公室負責(zé)實施。
任務(wù)分解:各市(州、地)局負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)(配送)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,并制訂詳細實施方案,將各階段檢查報告于檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)報省局辦公室。省局負責(zé)組織對各市(州、地)實施基本藥物電子監(jiān)管工作實施情況進行督促和檢查。
(三)檢查和評估階段
2012年3月1日以后,省局基本藥物電子監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組將組織對各市(州、地)基本藥物電子監(jiān)管工作完成情況進行檢查和評估(評估標(biāo)準(zhǔn)見附件7)。
三、工作要求
(一)基本藥物全品種電子監(jiān)管工作關(guān)系到國家醫(yī)改工作任務(wù)的整體推進,關(guān)系到人民群眾用藥的質(zhì)量安全。從2011年起納入電子監(jiān)管將成為企業(yè)參與基本藥物采購的先決條件之一,直接影響基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的利益和整個基本藥物制度的施行。國家局與省局、省局與各市(州、地)局已簽署的加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任書中,已明確將基本藥物全品種實施電子監(jiān)管作為一項重要工作內(nèi)容,并納入績效工作目標(biāo)考核。全省各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步提高認識,堅定不移、毫不動搖的推行基本藥物電子監(jiān)管工作。
(二)各市(州、地)局要加大工作力度,督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按時完成電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)和生產(chǎn)線賦碼改造工作,加強技術(shù)指導(dǎo),切實幫助企業(yè)解決推行電子監(jiān)管工作存在的問題,把基本藥物電子監(jiān)管工作抓實抓牢,確保轄區(qū)內(nèi)基本藥物電子監(jiān)管工作任務(wù)順利完成。
(三)省局機關(guān)有關(guān)處室要結(jié)合具體業(yè)務(wù)工作,將基本藥物電子監(jiān)管工作加入日常監(jiān)管工作中,采取有力措施,加強監(jiān)督管理,確?;舅幬锷a(chǎn)、批發(fā)(配送)企業(yè)電子監(jiān)管工作實施到位,按時按要求完成各項工作任務(wù)。
附件1 全省實施藥品電子監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)情況表
附件2 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表
附件3 省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表
附件4 部分含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表
附件5 省外要求實施電子監(jiān)管的增補品種涉及我省生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表
附件6 未參加基本藥物電子監(jiān)管培訓(xùn)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單
附件7 2011年貴州省基本藥物電子監(jiān)管工作檢查評估標(biāo)準(zhǔn)
附件2--6下載
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