2011年河南省信陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步健全完善全省基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案的通知

各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范基本藥物配送行為，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)全省2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案的通知》(豫食藥監(jiān)通〔2011〕62號(hào))精神，現(xiàn)將進(jìn)一步健全完善我省基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案的有關(guān)要求通知如下：

一、建檔范圍

本轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物配送企業(yè)（含疫苗、生物制品等專營(yíng)企業(yè)）。

二、建檔內(nèi)容

（一）基本資料：藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書復(fù)

印件；關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)；企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)名單；基本藥物配送醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單；企業(yè)各種經(jīng)營(yíng)許可項(xiàng)目的增減變更等資料。

（二）日常監(jiān)管資料：基本藥物配送企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，包括：基本藥物儲(chǔ)存、配送條件；進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理情況；人員配備和管理情況；對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和驗(yàn)收的報(bào)告；電子監(jiān)管密鑰的配置情況；藥品核注、核銷、信息上傳情況；基本藥物抽驗(yàn)情況；對(duì)藥品安全各種專項(xiàng)檢查的記錄和檢查報(bào)告等。

（三）執(zhí)行GSP 情況：GSP認(rèn)證報(bào)告及整改結(jié)果，跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查記錄。

（四）涉及該企業(yè)有關(guān)經(jīng)營(yíng)管理方面的其他資料。

三、檔案管理

各省轄市局負(fù)責(zé)建立、管理轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案，省局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

四、工作要求

（一）各省轄市局應(yīng)建立基本藥物配送企業(yè)檔案管理制度，按照一企一檔原則，實(shí)行專人管理。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整，清晰易懂，便于查閱和追溯。

（二）各省轄市局要充分利用基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案，制定基本藥物配送企業(yè)檢查計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，每年檢查次數(shù)不少于4次，每次檢查應(yīng)及時(shí)填寫檢查記錄，并入檔保存。要將GSP跟蹤檢查、日常檢查和電子監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，提高監(jiān)管針對(duì)性和有效性。

（三）基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案是考核各省轄市局日常監(jiān)管的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，建檔情況將納入年度考核內(nèi)容。

二○一一年八月二十四日