2012上半年將開展全國藥品生產(chǎn)流通集中整治行動

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，日前，全國藥品安全監(jiān)管工作會議在安徽合肥召開，國家食藥監(jiān)局副局長吳湞指出，2011年，藥品安全形勢總體平穩(wěn)，呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好勢頭。

    吳湞表示，2011年，全國藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著成績，有效遏制了前些年藥品安全事故頻發(fā)的勢頭，藥品安全形勢總體平穩(wěn)，呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好勢頭。2011年，國家局發(fā)布實施了新修訂的藥品GMP和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》，加大了以基本藥物為重點的監(jiān)督檢查工作力度，及時發(fā)現(xiàn)并處理了一些問題，取得了很好的社會效果。在2011年4月1日，首先實現(xiàn)了對所有中標基本藥物品種實施電子監(jiān)管的目標。藥品監(jiān)管更適應(yīng)醫(yī)藥市場一體化、產(chǎn)業(yè)全球化的需求，正式實施了境外藥品GMP檢查，并獲得國際社會的高度關(guān)注，藥品安全監(jiān)管國際化取得了實質(zhì)性突破。

    吳湞指出，當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作面臨著前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。首先，全球經(jīng)濟一體化對藥品安全監(jiān)管工作提出了新的挑戰(zhàn)，我國已成為世界第三大醫(yī)藥市場，這就要求監(jiān)管工作必須加快與國際接軌。其次，醫(yī)改對監(jiān)管能力和水平提出了新的挑戰(zhàn)，基本藥物質(zhì)量涉及醫(yī)改大局，必須不折不扣地確?；舅幬镔|(zhì)量安全。第三，醫(yī)藥行業(yè)誠信意識和法律意識淡薄仍然是藥品安全監(jiān)管工作面臨的嚴峻挑戰(zhàn)，必須深刻認識做好藥品安全監(jiān)管工作的極端重要性，增強責(zé)任感和使命感，抓住機遇，勇于創(chuàng)新，扎實做好各項工作。

    為解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在2012年年上半年開展一次全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的集中整治行動。吳湞要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視這次整治行動，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰，對違法違規(guī)行為絕不姑息。國家局將對重點案件督查督辦。

    會上，國家局藥品安全監(jiān)管司主要負責(zé)人部署了2012年藥品安全監(jiān)管工作。2012年，要按照“以確保藥品安全為目標，以藥品質(zhì)量風(fēng)險控制為切入點，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善藥品安全監(jiān)管體系”的思路，以推進新修訂藥品GMP為契機，嚴格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;以基本藥物為重點，強化藥品安全監(jiān)督檢查;全力做好新修訂藥品GSP和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的宣傳、培訓(xùn)及實施工作;加快推進電子監(jiān)管工作，提升藥品安全監(jiān)管效能;提升藥品安全監(jiān)測與評價的能力和水平;加強特殊藥品監(jiān)管;研究完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管機制。