兒童藥有望享市場獨(dú)占期政策

國家食品藥品監(jiān)督管理局28日召開兒童用藥安全座談會(huì)，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評(píng)、為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨(dú)占期等政策的研究。同時(shí)將積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥安全。

據(jù)介紹，兒童用藥具有特殊性。為保證兒童用藥安全，近年來，國家食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格兒童藥物的審評(píng)審批，積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，啟動(dòng)針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。但是與成人用藥相比，目前兒童用藥還存在臨床試驗(yàn)難度大、兒童專用劑型、規(guī)格缺乏等問題。

南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華表示，由于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評(píng)價(jià)難度大，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足，導(dǎo)致專供兒童用藥的劑型較少，建議國家建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場獨(dú)占期或延長期，對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。

康芝藥業(yè)[11.86 -0.17% 股吧 研報(bào)](300086)有關(guān)人士也表示，兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn)，很多兒童藥物的季節(jié)性較強(qiáng)、生產(chǎn)成本高、利潤低，導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意投入財(cái)力或精力專注于兒童用藥研發(fā)。因此，鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)的配套政策應(yīng)包括兒童藥定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購、稅收制度、審評(píng)審批等多個(gè)方面，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動(dòng)力。

業(yè)內(nèi)人士表示，隨著藥品安全監(jiān)管的升級(jí)，兒童用藥安全將得到更高關(guān)注，對兒童新藥研發(fā)的支持力度也有望加大。去年以來，國家藥監(jiān)局先后修改了尼美舒利顆粒使用說明書和含“鹽酸金剛烷胺”的非處方藥說明書，使康芝藥業(yè)和仁和藥業(yè)[7.85 2.75% 股吧 研報(bào)](000650)受到較大影響。