香雪制藥：KX02項目在美獲得孤兒藥準(zhǔn)許

12月4日晚間，香雪制藥（300147）公布KX02項目進展，12月3日，Kinex公司正式收到FDA的信函，KX02項目作為治療腦膠質(zhì)瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準(zhǔn)。

此前公司控股子公司廣州市香雪新藥開發(fā)有限公司與KINEX PHARMACEUTICALS，LLC（簡稱Kinex公司）于2012年5月6日簽訂了《授權(quán)許可協(xié)議》。Kinex公司授權(quán)新藥公司應(yīng)用相關(guān)專利技術(shù)在大中華（包括中國大陸、臺灣和香港）和新加坡地區(qū)研究開發(fā)KXO2新藥，并包括用于研發(fā)、標(biāo)簽、包裝、進口、出口、推廣、分銷、制作、使用、銷售、銷售支持、注冊、商業(yè)化或其他在約定領(lǐng)域?qū)υS可產(chǎn)品的開發(fā)（簡稱KX02項目）。

Kinex公司在2013年5月31日正式收到美國FDA的信函，KX02項目獲得美國FDA的IND批準(zhǔn)，并按要求遞交了最終版的KX02項目臨床試驗方案、知情同意書和研究者手冊等文件，在得到FDA批準(zhǔn)后，按計劃在美國開始啟動復(fù)合物（KX2-361）的一期臨床研究工作。

香雪制藥表示，KX02項目在美國獲得孤兒藥的準(zhǔn)許，將有助于推進KX02作為新藥在美國的研發(fā)進度，一定程度上降低新藥研發(fā)成本，加快完成新藥臨床和新藥上市工作。同時對KX02在中國的新藥研發(fā)工作將有較大的促進作用。公司并提示稱，目前KX02項目在中國仍處于新藥開發(fā)臨床前研究階段，新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，需要巨大投入和經(jīng)歷較長周期。