康芝藥業(yè)藥品注冊申請獲CFDA受理

康芝藥業(yè)周日下午公告稱，公司近日收到通知，其于化學(xué)藥品3.2類品種“布洛芬去氧腎上腺素片”申報(bào)臨床的藥品注冊申請已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。

布洛芬去氧腎上腺素片為感冒用藥類非處方藥藥品，是由解熱鎮(zhèn)痛藥(布洛芬)與減充血?jiǎng)?鹽酸去氧腎上腺素)組成的復(fù)方感冒制劑，用于緩解普通感冒或流感的頭痛、發(fā)熱、鼻充血等的相關(guān)癥狀，是已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑。

該藥品申請是否獲得批準(zhǔn)須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，審批通過后將依據(jù)審批結(jié)果的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)成功后，將按程序申請生產(chǎn)批件。該申請能否獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)，具有一定的不確定性。預(yù)計(jì)該事項(xiàng)對公司2014年度的業(yè)績不會產(chǎn)生影響。 (雷震)