77項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)行制修訂！涉及UDI、AI器械...

5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示》，確定了2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，包括43個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，34個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂，共77個(gè)項(xiàng)目，涉及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示、人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求等。   　　

2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目